Bugün Yönetim Kurulumuz, OHSAD (Özel Hastaneler ve Sağlık Kuruluşları Derneği) Yönetim Kurulu ile bir araya geldi.

Gerçekleştirilen görüşmeyle geleceğe yönelik ilişkilerin temelleri atılarak, ileride hayata geçecek işbirlikler için mutabık kalındı.

Kıymetli üyelerimiz bir Ankara'da bir araya geldi. Sektörel süreçlerin değerlendirildiği, yeni dernekler ve Federasyon kurma çalışmalarının yürütüldüğü toplantıya katkı sağlayan tüm üyelerimize teşekkür ederiz. 

​

Başöğretmen Mustafa Kemal Atatürk'ün açtığı yolda, aziz vatanın her karış toprağında yeni fidanlar yetiştiren tüm öğretmenlerimizin günü kutlu olsun..

Hiç bir "YARIN" bu kadar güzel olmamıştı

"YARIN" Cumhuriyeti ilan edeceğiz

​

Cumhuriyetimizin ilanının 98. yılında başta Gazi Mustafa Kemal Atatürk olmak üzere bu toprakları bize vatan kılan aziz şehitlerimizi ve kahraman gazilerimizi rahmet, minnet ve şükran ile anıyoruz.

Tüm milletimizin Cumhuriyet Bayramı kutlu olsun.

​

​

30 Ağustos, Büyük Türk Milleti'nin 7 düvele dur dediği tarihtir.

Gazi Mustafa Kemal Atatürk önderliğinde ve şehitlerimizin canı pahasına kazanılan 30 Ağustos Başkomutanlık Meydan Muharebesi Zaferi'nin 99. yılında şehitlerimizin ruhu şad mekanları cennet olsun.

Zafer Bayramımız kutlu olsun.

​

11.08.2021 tarihli Resmi Gazete'nin Mükerrer nüshasında Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ve Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararları yayımlanmıştır. İlgili Mevzuatlara, isimlerine tıklayarak ulaşabilirsiniz.

​

Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ

​

Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararları

​

​

​

20 Haziran 2021 tarihli ve 31517 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan mevzuat değişiklikleri ile 20 Temmuz 2021 tarihi itibariyle Kamu İhale Kurumuna yapılacak itirazen şikayet başvurularının EKAP üzerinden e-imza kullanılarak (e-itirazen şikayet) yapılabilmesi imkanı getirilmiştir.
Bu kapsamda, e-itirazen şikayet başvurusu uygulaması 20 Temmuz 2021’de devreye alınmıştır. Uygulama ile itirazen şikayet başvurularının daha kolay ve hızlı bir şekilde yapılması sağlanarak, başvuruların şekil unsurlarına ilişkin yapılabilecek hataların önüne geçilmesi ve başvuru müessesenin etkinliğinin artırılması hedeflenmektedir.

Konuyla ilgili aday, istekli ve istekli olabileceklerin aşağıdaki hususlara dikkat etmesi önem arz etmektedir:

- e-itirazen şikayet başvurusu bu aşamada sadece EKAP’ta yer alan imza yetkilileri tarafından yapılabilecektir.

- e-itirazen şikayet başvurusu yapılabilmesi için itirazen şikayet başvuru bedelinin Ziraat Bankası, Vakıfbank ve Halkbank nezdindeki Kurumsal tahsilat hesaplarına yatırılmış olması gerekmektedir.

- Ortak girişimler adına e-itirazen şikayet başvurusu pilot/koordinatör ortak tarafından yapabilecektir.

Ayrıca, ilgililerin faydalanabileceği yardım kılavuzuna E-İtirazen Şikayet Düzenlenmesi bağlantısından erişim sağlanabilecektir.

​

​

•Kamu İhale Genel Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ

​

•İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ

​

•Çerçeve Anlaşma İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

​

•Danışmanlık Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

​

•Elektronik İhale Uygulama Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

​

•Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

​

•İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

​

•Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

​

•Yapım İşleri İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

​

​

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin güncel haline ulaşmak için;

​

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından yayımlanan kararlara aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.

​

Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararları

​

Genel Müdürlüğün faaliyet konuları içerisinde yer alan mal ve hizmetlerin tedarikinde uygulanan süreçlerde yeknesaklığın sağlanması, iş ve işlemlerde verimliliğin artırılması amacıyla 01 Nisan 2021 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere bazı düzenlemeler yapılmıştır;

​

1. Parasal Sınırlamalar ve Tutar İndirimleri Tabloları Güncellenmiştir

Açık satışlara ait satın alma sözleşmeleri kapsamında DMO e-satış portalında satışa sunulan malzemelerden tek bir firmadan yapılacak olan taleplere ilişkin doğrudan sipariş limiti 500.000 TL’den 800.000 TL’ ye çıkarılmıştır.

Bu çerçevede 800.001 TL ile 1.600.000 TL arasında olan talepler belli istekliler arasında ihale usulü ile 1.600.000 TL’ nin üzerinde olan talepler ise DMO Satınalma Yönetmeliği kapsamında ihale edilmek suretiyle karşılanacaktır.

Ancak OKAS kodu “33” ile başlayan tıbbi cihazlardan ÜTS kaydı olan ürünlere ilişkin 1 (bir) adetle sınırlı olmak kaydıyla 2.000.000 TL’ye kadar olan talepler karşılanabilecektir. 

Yapılan bu düzenlemelerle birlikte ayrıca birim satış fiyatı ilgili tutar indirimi tablosundaki ilk indirim kademesini aşan ürünler için; sipariş miktarı 1 adet olmak kaydıyla verilecek olan siparişlerde bu ürün için  “tutar indirimi” uygulanmayacaktır.

EK-1 Genel Katalog Tutar İndirim Tablosu 

EK-2 Kobi Kataloğu Tutar İndirim Tablosu

EK-3 Tekno Katalog Tutar İndirim Tablosu

​

2. Risturn Tabloları Sektörlere Göre Düzenlenmiştir

Risturn tablosu sayısının bulunulan sektörlere göre ana ürün grupları esas alınarak 10’a çıkarılmasını teminen; Genel Katalog İlanının ekindeki risturn tablosunun (EK-5)’te, KOBİ Kataloğu İlanındaki risturn tablosunun da (EK-6)’da yer aldığı şekliyle değiştirilerek 01.04.2021 tarihinden itibaren yapılacak risturn hesaplamalarında uygulamaya konulmasına karar verilmiştir.

EK-5 

EK-6

Yönetim Kurulumuz Sağlık Bakan Yardımcısı Sayın Prof. Dr. Sabahattin Aydın'la yapılan görüşmede tıbbi cihazın stratejik önemini vurgulayarak, Sağlık Bakanlığı bünyesinde yerli üreticilerin sorunlarıyla ilgili koordinasyon biriminin oluşturulmasının sağlayacağı katkıları dile getirdi.

Derneğimiz, Onaylanmış Kuruluşlarla tanışma toplantılarının ikincisini SZUTEST ile gerçekleştirdi. Genel Müdür Yardımcısı Sn. Oğuz SAVAŞ'ın katıldığı toplantıda derneğimiz hakkında kısa bilgilendirme yapıldıktan sonra MDR'a sürecine hazırlık için yapılması gerekenler ve sanayicilerimizi bekleyen süreçler hakkında bilgi alışverişinde bulunuldu.

SGK tarafından

• Güncel 2013 SUT (Değişiklik Tebliğleri İşlenmiş)  

• 07.01.2021 Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair 30.12.2020 Tarihli Tebliğ 

• 07.01.2021 Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair 20.08.2020 Tarihli Tebliğ

yayımlandı. Duyurulara, başlıklar üzerinden ulaşabilirsiniz.

​

​

TİTCK Başkanı Sn. Op.Dr. Tolga TOLUNAY'ı ziyaret eden Dernek Yönetimimiz, üyelerimizin sorunlarını dile getirerek çözüm önerilerini sundu.

Piyasa Gözetim Denetim faaliyetlerinin halk sağlığı için büyük önem arz ettiği de dile getirildi.

​

TÜSAN Yönetim Kurulumuz Ortopedi ve Omurga Cerrahisi alanındaki üreticiler olarak SGK Yönetim Kurulu Üyesi Sn. Av.Başar AY ile bir araya gelerek, 10 yıldır güncellenmeyen SUT fiyatları, yerli üreticilere destek ve üretim kapasitelerimiz konusunda bilgilendirmelerde bulundu.

Sn. Av. Başar Ay üretimin önemini vurgulayarak,  üreticilerimizi destekleyeceğini belirtti.

Tüsan olarak T.C. Sağlık Bakanlığı'na yazdığımız açıklama yazısı.

Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından "Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ" ve "Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararları" Resmi Gazetede yayımlandı. Mevzuatlara aşağıdaki linklerden Ulaşabilirsiniz;

​

- Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ

- Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararları

​

​

Ortopedi ve Beyin Cerrahisi alanında faaliyet gösteren üretici, ithalatçı ve bayilerin temsilcileri olan TÜSAN, TTÜDER, ORDER ve TOBDER İstanbul'da bir araya gelerek sektörel sorunları ele aldı. 

Gerçekleştirilen toplantıda mevcut sorunlar için çözüm yollarının ivedilikle uygulanması kararı alınmıştır.

​

Sanayiciler olarak açtığı yolda, gösterdiği hedefe yorulmadan yürüyor her daim saygı, minnet ve rahmetle anıyoruz...

EUDAMED kayıt linki üzerinde Türkiye eklendi. Kayıt için link;

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo

Bilindiği üzere; 02.06.2021 tarihinde yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR-2017/745) Resmi Gazete’de yayımlanarak,  7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD-93/42) yürürlükten kaldırılmıştır.

02.06.2021 tarihinde yayımlanan yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde (MDR-2017/745) ürünlerin piyasaya arz edilmesine yönelik bazı geçiş hükümlerine yer verilmiştir.

Bu geçiş hükümlerine ilişkin olarak; ÜTSG-4[1] ve ÜTSG-5[2] sayılı Duyurular Kurumumuz internet sayfasında ve ÜTS portalde yayınlanmıştır.

Bu geçiş hükümleri ürünün risk sınıfına göre yapılmış olup tüm detayları ilgili duyurularda izah edilmiştir. Bu minvalde;

• Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihi olan 26/05/2021 tarihinden önce bir onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirilmiş olan tıbbi cihazlar (Sınıf III, IIb, IIa, I-s, I-m)  EC sertifikalarının belge bitiş tarihine kadar ÜTS’de kayıtlı kalmaya devam edeceklerdir.

• Yalnızca Uygunluk Beyanı ile piyasa arz edilenilen tıbbi cihazlar için (Sınıf I-diğer)  7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDD-93/42) atıf yapılarak düzenlenen Uygunluk Beyanları 26.05.2021 tarihinden itibaren ürünlerin piyasaya arzı açısından geçersiz hale gelmiştir.

• Mezkur duyurularımızla sözkonusu husus paydaşlarımızla paylaşılmış olup bu minvalde:

  • Sınıf I-diğer risk sınıfında olan ürünler için; üretici ve ithalatçı firmaların yeni mevzuata uygun olarak düzenlenmiş AB Uygunluk Beyanı belgesini ÜTS’de kaydederek ürün kaydını güncellemeleri gerekmektedir.

  • ÜRÜN KAYDI GÜNCELLENMEYEN SINIF I-DİĞER ÜRÜNLERİN ÜRÜN KAYITLARI 26.08.2021 TARİHİNDEN İTİBAREN GEÇERLİLİĞİNİ KAYBEDECEKTİR.

Bu kapsamda ürünleri bulunan üretici ve ithalatçı firmaların özellikle halihazırda üretmiş/ithal etmiş ve depolarında bulunan tekil ürünleri ÜTS’de tekilleştirmesi oldukça önemlidir. ÜTS üzerinde tekilleştirme işlemi yapılan ürünlerin Ürün kaydı güncellenmediği için ürün kayıtları düşse dahi mevcut tekilleştirilmiş ürünler sistemde onaylı kalacak ve bu ürünlerin satışı ilgili firmalarca yapılabilecektir.

Bunun yanında ürün kaydı güncellenmediği için ürün kaydı geçersiz hale gelen ürünlerden imal olan veya ithal olup ithal edildiği ülke bilgisi AB üye ülkesi olan ürünler için üretim tarihi 26.05.2021 ve öncesi olmak kaydıyla ÜTS’de üretim ve ithalat bildirimi ile tekil ürün girişi yapılmaya devam edilebilecektir.

Normalde Sınıf I-diğer iken yeni yönetmelik gereği risk sınıfı yükselen (Sınıf III, IIb, IIa, I-s, I-m) ürünler içinse ilgili mevzuatta geçiş hükmü yer almakta olup ÜTSG-5 Duyurusunda ifade edilen açıklama metninin 26.08.2021 tarihine kadar ÜTS’deki ürün kaydındaki ilgili alana girilmesi halinde bu gruba giren ürünlerin kayıtları da geçerli kalmaya devam edecektir.

Bu doğrultuda ÜTSG-4 ve ÜTSG-5 Duyurularının tarafınızca dikkatlice incelenmesi ve bu açıklama metninde özet olarak ifade edilen hususlar dahilinde tüm firmalarımızca gerekli işlemlerin tesis edilmesi oldukça önem arz etmekte olup ilgili taraflara saygıyla duyurulur.

​

​

Malumları olduğu üzere Dünya Sağlık Örgütü tarafından yayılma hızı ve ölçeğine bağlı olarak pandemi olarak nitelendirilen Koronavirüs (Covid-19) enfeksiyonuna ilişkin ülkemizde de mevzuat uyarınca, halk sağlığının korunması ve sağlık hizmet sunumunun aksamadan yürütülmesi adına ilgili hastalığa ilişkin koruyucu ve tedavi edici önlemler ivedilikle alınmaktadır.

Bu bağlamda ülkemizde güvenli ürün erişilebilirliğinin temin edilmesi, tedavide kullanılan kritik ürünlerin stok ve tedarik yönetiminin etkin bir şekilde yapılması, sağlık hizmeti sunumunun aksamaması ve kamu sağlığının korunması açılarından önem arz etmekte olup bu amaçlar doğrultusunda, 04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen “Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler)”, “Tulum (Koruyucu İş Elbisesi)”, “Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)” ve “Gözlük (Koruyucu Gözlükler)” ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen “Tıbbi ve Cerrahi Maske” ve “Tıbbi Steril/Nonsteril Eldiven” isimli ürünlerin ihracatı Kurumumuz ön iznine bağlanmış ve tebliğin yayım tarihinden itibaren geçen süre zarfında ilgili ihracat ön izinlerine ilişkin gerekli işlemler Kurumumuzca tesis edilmiştir.

Ancak 06 Ağustos tarihli ve 31560 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile mezkûr ürünlere dair hükümler kaldırılmış olup 06 Ağustos 2021 tarihi itibariyle söz konusu ürünlere ilişkin düzenlenecek Gümrük Beyannameleri için Tek Pencere Sistemi (TPS) üzerinde Kurumumuz ihracat ön izin onayı aranmayacaktır. Söz konusu tebliğin yayım tarihi öncesinde yapılan başvurular kapsamında düzenlenmiş olan Gümrük Beyannameleri içinse bu beyannamelerin tebliğin geçerli olduğu tarihte düzenlenmiş olması hasebiyle söz konusu gereklilik aranmaya devam edecektir.

​

​

Kurban Bayramını sevdiklerinizle beraber sağlıklı ve huzur içinde geçirmenizi dileriz. Sevgi dolu ve huzurlu nice bayramlar geçirmek dileğiyle...

TÜSAN Yönetim Kurulu 

(AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve ve “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. Bu minvalde;

26/05/2021 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde yürürlüğe giren  “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve 26/05/2022 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek olan  “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 

​

Hakkında daha detaylı bilgi için lütfen tıklayınız

​

​

04.01.2021 tarihinde yayımlanan  “Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin 2020/6 Sayılı Genelge Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:2)”, TİTCK tarafından güncellenmiştir.

​

Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin 2020/6 Sayılı Genelge Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz

​

​

Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından yayımlanan tebliğe aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.

​

Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ

​

TÜSAN 1. Olağan Genel Kurulu 20 Mart 2021 Cumartesi günü saat 10:00 'da gerçekleştirildi. 

​

TÜSAN Yeni Yönetim Kurulu;

Başkan                   Ahmet AYDEMİR

Başkan Yard.         Hacı KUTLU

Genel Sekreter     Haluk AYTAÇ

Genel Sayman      Fatih SÖYLEMEZ

YK Üyesi                Mehmet ÇAYLI

YK Üyesi                Sedat ÖNEL

YK Üyesi                Raif ŞAŞMAZ

Tün üyelerimize şükranlarımızı sunar, birlik ve beraberlikle çalışmalarımıza devam etmeyi temenni ederiz.

​

Yönetim Kurulumuzun Ostim Teknik Üniversitesi Rektörü Sn. Prof. Dr. Murat Yülek ile bir araya geldiği toplantıda Üniversite-Sanayi işbirliğinin gelişimi hakkında görüşülen toplantıda ortopedi ve omurga cerrahisi alanındaki  üreticilerimizle mühendislik fakültesi akademisyenlerinin ortak çalışmalar yürütmesi konusunda hemfikir olundu.

Derneğimiz, Onaylanmış Kuruluşlarla tanışma toplantılarının ilkini Kiwa Türkiye Genel Müdür Yardımcısı Sn. Fevzi Gülünay ile bir araya gelerek gerçekleştirdi. Derneğimiz hakkında kısa bilgi verildikten sonra, MDR sürecinin getirileri hakkında görüşüldü.

SGK tarafından 2017 yılında yayımlanan “Sosyal Güvenlik Kurumuna Ödenecek Başvuru, Aidat, İşlem ve Sözleşme Ücretlerine İlişkin Usul ve Esaslar”  göre SGK'ya ödenecek ücretlerin ilgili duyuru ve ekine sayfamızdan ulaşabilirsiniz.

​

​

​

TÜSAN Yönetim Kurulumuz, SGK Başkanı Sn. İsmail YILMAZ ile 10 yıldır değişmeyen SUT fiyatları, SUT listelerinde yer almak için ödenen aidatlar ve %15 yerlilik oranları hakkında görüşerek Kurum Başkanının görüşlerini aldı. Sn. YILMAZ yerli üreticilere Kurum olarak her zaman destek olacaklarını dile getirdi.

TÜSAN Yönetim Kurulumuz Ortopedi ve Omurga Cerrahisi alanındaki üreticiler olarak DMO Genel Müdürü Mücahit Özdemir ile bir araya gelerek, yerlilik oranımız ve kapasitelerimiz konusunda bilgilendirmelerde bulundu.

Programında bizlere de yer verdiği için, DMO Genel Müdürümüze şükranlarımızı sunarız.

Tüsan olarak T.C. Sağlık Bakanlığı nezdinde gerçekleştirdiğimiz toplantılar neticesinde yapılan kamuoyu açıklaması.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından "TIBBİ CİHAZLARIN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ  TEKİL HAREKET BİLDİRİMLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ" yayımlandı. Kılavuza ve eklerine ulaşmak için;

​

HAREKET KILAVUZU imzalı

​

EK-1 Envanter

​

EK-2 SİP Tekil Bildirim

​

Ek 3 Hizmet Sunum

​

​

​

Sektörün durumunu değerlendirmek için üyelerimiz ve paydaş STKlarla bir araya gelerek istişarelerde bulunduk. 

​

Üretimin ve sektörün değerinin anlaşılabilmesi için atılacak doğru adımların belirlenmesi adına düzenlenen toplantılara katılım sağlayan herkese şükranlarımızı sunarız. 

​

​

Bilindiği üzere 02.06.2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete ile yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Temel UDI DI “bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI’sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur” şeklinde ifade edilmiştir.

​

Yine Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu tarafından yayımlanan “MDCG 2018-1 v3 UDI-DI’daki Değişikliklere ve Temel UDI-DI’ya İlişkin Rehber” de de Temel UDI-DI “Temel UDI-DI, aynı kullanım amacı, risk sınıfı ve temel tasarım ve imalat karakteristiklerine sahip cihazlarla bağ kurmak için veri tabanındaki ve ilgili dokümantasyondaki (örn. sertifikalar, uygunluk beyanı, teknik dokümantasyon ve güvenlilik ve klinik performans özeti) ana anahtardır” olarak belirtilmiştir.

​

Termel UDI DI aşağıda belirtilen belgelerde yer almaktadır;

• Teknik Dosya

• Uygunluk Beyanı

• Ürün Sertifikası

• Serbest Satış Sertifikası

• Güvenlik ve Klinik Performans Özeti

• Piyasa Arz Sonrası Klinik Araştırma ve Performans Çalışması Uygulamaları

• Vijilans ve Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Raporu         

  Temel UDI DI cihazın ambalajından, etiketlemesinden bağımsız, ayrıdır ve herhangi bir ticari üründe görünmez.

  Temel UDI DI atanması için MDR kapsamında 4 barkod atama kuruluşu yetkilendirilmiştir. İlgili kuruluşlara aşağıda yer verilmektedir.

• GS1 AISBL,

• Health Industry Business Communications Council (HIBCC),

• ICCBBA

• Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH

 Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu tarafından yayımlanan “MDCG 2019-1 Tahsis Kuruluşlarının Temel UDI-DI Kurallarına İlişkin MDCG Rehber İlkeleri” isimli dokümanda Temel UDI DI atama kurallarına yer verilmiştir. Bu kapsamda Temel UDI-DI kod değerinin en fazla 25 karakterden oluşacağı, kontrol basamağı/karakteri Temel UDI-DI’nın bir parçası olacağı belirtilmiştir.

​

AB Komisyonu tarafından yetkilendirilen Temel UDI DI atama kuruluşlarının barkod atama kurallarına ilişkin kılavuzun ve kontrol karakteri hesaplama sayfalarının yer aldığı  bağlantı adresi aşağıda paylaşılmaktadır.

• GS1 :

• https://www.gs1.org/docs/barcodes/GSCN_19-012_GlobalModelNumberUpdate_v3.pdf

• https://www.gs1.org/services/gmn-generator

• IFA; 

• https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/04_ifa_coding_system/IFA-Info_Spec_UDI_Code_EN.pdf

• https://www.ifaffm.de/mandanten/1/documents/04_ifa_coding_system/IFA-Info_Check_Digit_Calculations_PZN_PPN_UDI_EN.pdf 

• HIBC;

• https://www.hibcc.org/wp-content/uploads/HIBCC-Basic-UDI-DI.pdf 

• https://www.hibcc.org/basic-udi-di-generator/

• ICCBBA

• https://www.iccbba.org/standard-coding-and-labeling-medical-devices2

Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu tarafından yayımlanan rehber dokümanların Kurumumuz tarafından hazırlan çevirilerine aşağıda yer alan bağlantı adresinden ulaşabilirsiniz.

​

https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihaz-mevzuati

​

​

Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ 

ve

Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı Yayımlandı.

Duyurular için mevzuatlara tıklayınız.

Başkan Yardımcımız Op. Dr. Hacı Kutlu, Yönetim Kurulu üyelerimiz Muhammet Ali Yurtseven ve İskender Ersan Sağlık Bakan Yardımcısı Sn. Op.Dr. Tolga TOLUNAY'ı ziyaret etti.

Sektörel sorunların dile getirildiği görüşmede, yaşanan sorunların aşılması için Sağlık Bakanlığı olarak çalışmaların yürütüldüğünü dile getiren Sn. Tolunay; özellikle MDR sürecini kolaylaştırıcı önlemler aldıklarını, Bakanlık olarak üreticilerimizin yanında olduklarını dile getirdi.

​

​

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik uyarınca yetkilendirilen Eğitim Merkezlerinin Test, Kontrol ve Kalibrasyon Sorumlu Müdür alanında ve Uzman yetki gruplarında  tavan ücretinin hesaplanma yöntemi ve 2021 yılı ikinci altı aylık eğitim programı için kişi başına ödenecek tavan ücretlerine ilişkin tablonun yer aldığı duyuru metni ekte yer almaktadır.

​

2021 yılı İkinci Altı Aylık Eğitim Tavan Ücretleri duyurusu

​

​

"Egemenlik Kayıtsız Şartsız Milletindir"

Diyerek Destan Yazan

Şehitlerimizi Rahmetle,

Gazilerimizi Minnetle Anıyoruz. 

TÜSAN Yönetim Kurulu 

Yönetim Kurulumuz, Ostim Teknik Üniversitesi Rektörü Sn. Prof. Dr. Murat YÜLEK ile Sn. Dr. Serkan BÜRKEN ile "İşbirliği Açılış Toplantısında" bir araya geldi. 

Yerli üretimin öneminin dile getirildiği toplantıda işbirliği yapılacak konu başlıkları ele alındı.

Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) Komisyonu tarafından yayımlanan 2017/745 sayılı yeni tıbbi cihaz tüzüğünde (MDR) mevcut ürünlerin geçiş süreci doğrultusunda piyasaya arzı ve bulundurulması ile ilgili geçici hükümler belirlenmiştir.

Hâlihazırda Ticaret Bakanlığımız ile AB Komisyonu arasında yeni tıbbi cihaz tüzüğünün ülkemizde uyumlaştırma süreçleri tamamlanacak olup 26.05.2021 tarihinde ülkemizde yayınlanacaktır.

İlgili mevzuatın ülkemizde yürürlüğe girmesi ile birlikte hâlihazırda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilmiş olup Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıtlı bulunan ürünler ile yeni yönetmelik kapsamında güncellenen ürünlere ilişkin uygulanacak süreçlere dair duyuruya ve hareket süreçlerine aşağıdaki  linkten ulaşabilirsiniz.

​

Ürün Kayıt Ve Tekil Hareket Süreçlerine İlişkin Duyuru

​

MDD Kayıt Ve Hareket Süreçleri

​

Genel Müdürlüğün faaliyet konuları içerisinde yer alan mal ve hizmetlerin kamu kurum ve kuruluşlarına ulaştırılmasında uygulanan süreçlerin daha etkin ve verimli hale getirilmesi amacıyla bazı düzenlemeler yapılmıştır. 01 Nisan 2021 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere bu düzenlemelerle;

1. Parasal Sınırlamalar ve Tutar İndirimleri Tabloları Güncellenmiştir

Açık satışlara ait satın alma sözleşmeleri kapsamında DMO e-satış portalında satışa sunulan malzemelerden tek bir firmadan yapılacak olan taleplere ilişkin doğrudan sipariş limiti 500.000 TL’den 800.000 TL’ ye çıkarılmıştır.

Bu çerçevede 800.001 TL ile 1.600.000 TL arasında olan talepler belli istekliler arasında ihale usulü ile 1.600.000 TL’ nin üzerinde olan talepler ise DMO Satınalma Yönetmeliği kapsamında ihale edilmek suretiyle karşılanacaktır.

Ancak OKAS kodu “33” ile başlayan tıbbi cihazlardan ÜTS kaydı olan ürünlere ilişkin 1 (bir) adetle sınırlı olmak kaydıyla 2.000.000 TL’ye kadar olan talepler karşılanabilecektir. 

Yapılan bu düzenlemelerle birlikte ayrıca birim satış fiyatı ilgili tutar indirimi tablosundaki ilk indirim kademesini aşan ürünler için; sipariş miktarı 1 adet olmak kaydıyla verilecek olan siparişlerde bu ürün için  “tutar indirimi” uygulanmayacaktır.

EK-1 Genel Katalog Tutar İndirim Tablosu                                

EK-2 Kobi Kataloğu Tutar İndirim Tablosu                                               

EK-3 Tekno Katalog Tutar İndirim Tablosu

2. Petrol Esaslı Yağlar Kataloğa Eklenmiştir

Kamu kurum ve kuruluşlarının taleplerini karşılayabilmek için Petrol Esaslı Yağlar (Madeni Yağlar) Kataloğa Alınacak Malzeme Çeşitleri Listesine eklenmiştir.

3. Fiyat Farkı Uygulamasında İyileştirme Yapılmıştır

Müşteri kurumların katalog ve protokol kapsamında yaptığı alımlarda meydana gelen fiyat değişikliklerinde ödenek yetersizliği nedeniyle sıkıntıya düşmemesi amacıyla, oluşan fiyatı farkının Ofis hizmet bedelinin %25’ine kadar olması kaydıyla, kamu kurum ve kuruluşundan istenilmeksizin Ofis hizmet bedelinden karşılanmasına karar verilmiştir.

TÜSAN 1. Olağan Genel Kurulu 20 Mart 2021 Cumartesi günü saat 10:00 'da ALEGRİA OTEL'de aşağıdaki gündem ile toplanacaktır.

Çoğunluk sağlanamadığı taktirde, Genel Kurul toplantısı çoğunluk aranmaksızın 27 Mart 2021 Cumartesi günü saat 10:00'da Dernek Merkezinde toplanacaktır.

GÜNDEM

1. Açılış, Saygı Duruşu, İstiklal Marşı Okunması

2. Başkanın Açılış Konuşması

3. Divan Heyeti Seçimi

4. Genel Kurul Tutanaklarının İmzalanması İçin Divan Heyetine Yetki Verilmesi

5. Mevcut Dönem Mali Hesapların Görüşülmesi ve İbra Edilmesi

6. Mevcut Yönetim Kurulu Faaliyet Raporunun Okunması ve İbra Edilmesi

7. Yeni Dönem Çalışma Raporu ve Tahmini Bütçenin Okunması ve Oylanması

8. Tüzük Değişikliği ve Diğer Önergelerin Değerlendirilerek Oylanması

9. Yeni Dönem Yönetim, Denetim ve Disiplin Kurul’ları Asil ve Yedek Üyelerinin Seçimi

10. Dilek ve Temenniler

11. Kapanış

Saygılarımızla,

TÜSAN Yönetim Kurulu

Sağlık Market uygulamasına dair mevzuatlarla ilgili soru ve sorunların konuşulduğu toplantıya DMO IV. Satınalma Daire Başkanı Sn. Turhan ÖZ katılım sağladı. Devamlılık arz edecek toplantılarımızın ilkinde sorularımızı yanıtlayarak bizleri aydınlatan Sn. ÖZ'e şükranlarımızı sunarız.

​

Derneğimiz, Ostim Teknik Üniversitesinin kıymetli öğretim üyeleri ve Kariyer Planlama ve İş Başı Eğitim Ofisi (KARPİEM) yetkilileri ile bir araya gelerek öğrencilere staj imkanları ve sanayicinin ihtiyacı olan kalifiye personel nitelikleri hakkında görüş alışverişinde bulunularak, üniversite sanayi işbirlikleri başlatıldı.

TİTCK tarafından sunulan hizmetlere dair 2021 yılına ait fiyat listesine erişim için;

​

https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70

​

​

TÜSAN Yönetim Kurulumuz, KHGM Genel Müdür Yard. Sn. Dr. Hasan ARSLAN ile Sağlık Market uygulaması kapsamındaki şartnameler hakkında görüşüldü. Yerli Üretimin önemi vurgulanarak, şartnamelerin rekabete açık hale getirilmesinin yöntemleri dile getirildi. 

Sağlık Bakanımız Sn.Dr.Fahrettin Koca ile Yönetim Kurulumuz görüşme yaparak ortopedi ve omurga cerrahisi alanındaki durumları değerlendirdi.Alanımızın Ülkemize katkılarının paylaşılarak alanımızdaki yerlilik oranını arttırma hedeflerimiz dile getirildi.

Yoğun programına rağmen bizlerle bir araya gelen Sağlık Bakanımıza şükranlarımızı sunar,  TÜSAN olarak üyelerimize ve bayilerimize ameliyatlarında kolaylıklar dileriz.

Sağlık Bakanımız Sayın Dr. Fahrettin KOCA ile sektörümüzden talep edilen feragatin ortopedi ve omurga cerrahisi alanndaki yerli ve milli üreticilerimize etkilerini paylaşarak üretimin devamı için çözüm önerilerimizi sunduk.Üreticilerimize desteğini açıklayan Bakanımıza şükranlarımızı sunarız .